为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对气管插管进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：
本次气管插管专项监督抽验产品共抽验样品48批，涉及我省20个地市（区），5家生产企业（进口总代理单位），11家经营企业，26家医疗机构以及5家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY0337.1-2002《气管插管第1部分：常用型插管及接头》、注册产品标准/产品技术要求，对规格标识、尺寸、斜面、套囊充气管、墨菲孔眼的规格、墨菲孔眼位置、无菌保证共7项指标进行检验。经检验，所检48批样品被检项目符合标准要求（见附表）。
特此公告。
广东省食品药品监督管理局
2017年11月6日
附表
广东省气管插管专项监督抽检合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年10月25日
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序号
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产品名称
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抽查
市区
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标示生产企业
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被抽样单位
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型号规格
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产品编号/批号
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备注
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1
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医用气管插管
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东莞
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Covidien llc（代理；柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司）
|
东莞市泰安医药有限公司
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9475E
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1625646FED
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2
|
一次性使用无菌气管插管
|
东莞
|
广州维力医疗器械股份有限公司
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东莞市裕恒医药有限公司
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7.5mm
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20161004
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3
|
一次性使用无菌气管插管
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佛山
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
佛山市圣邦医疗器械有限公司
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7.0mm
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20161203
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4
|
一次性无菌常用型气管插管
|
佛山
|
广东百合医疗科技股份有限公司
|
广东百合医疗科技股份有限公司
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规格：7.0mm/型号：带套囊型
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000-170213N
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5
|
一次性使用无菌气管插管
|
佛山
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
佛山市三水区人民医院
|
7.5mm
|
20161201
|
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6
|
医用气管插管
|
佛山
|
Covidien llc（代理人：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司）
|
佛山市高明区人民医院
|
9475E
|
1625646FED
|
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7
|
一次性使用气管插管
|
广州
|
杭州京泠医疗器械有限公司
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广州市妇女儿童医疗中心
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QC-02
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12111612
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8
|
一次性使用带吸痰腔气管插管
|
广州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
普通型7.0mm
|
20170603
|
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9
|
一次性使用气管插管套件
|
广州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
5.0mm
|
20170702
|
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10
|
一次性无菌柔性气管插管
|
广州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
7.0mm
|
20170301
|
|
|
11
|
一次性使用无菌气管插管
|
广州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
7.0mm
|
20170605
|
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12
|
一次性使用无菌气管插管
|
河源
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
河源市妇幼保健院
|
6.5mm
|
20170203
|
|
|
13
|
一次性使用无菌气管插管
|
河源
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
河源市妇幼保健院
|
7.0mm
|
20170303
|
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|
14
|
一次性使用无菌气管插管
|
惠州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
惠东县人民医院
|
3.5mm
|
20161004
|
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|
15
|
一次性使用无菌气管插管
|
惠州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
惠州市第三人民医院
|
7.0mm
|
20161201
|
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16
|
一次性使用无菌气管插管
|
惠州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
广东省博罗县人民医院
|
7.5mm
|
20161201
|
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17
|
一次性使用无菌气管插管
|
江门
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
江门市仁仁医疗器械有限公司
|
7.5mm
|
20161203
|
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18
|
医用气管插管-有套囊气管插管
|
江门
|
Covidien llc
|
鹤山市人民医院
|
9480E
|
14335183042X
|
|
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19
|
一次性使用气管插管
|
揭阳
|
杭州京泠医疗器械有限公司
|
揭阳市人民医院
|
ID7.0mm 9.3mmOD QC-01
|
11111703
|
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|
20
|
医用气管插管
|
揭阳
|
Covidien llc（代理人：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司）
|
揭西县人民医院
|
9570E
|
1619131FED
|
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|
21
|
气管插管
|
茂名
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
茂名市茂南区人民医院
|
7.5#
|
1610014
|
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22
|
一次性使用无菌气管插管
|
茂名
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
茂名市电白区人民医院
|
5.0mm
|
20161102
|
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|
23
|
气管插管
|
梅州
|
Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.:（售后：广州国奔鸿峰进出口有限公司）
|
大埔县人民医院
|
REF：551 0040 1
|
10780216
|
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|
24
|
一次性使用无菌气管插管
|
梅州
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
梅州铁炉桥医院
|
7.5mm
|
20161203
|
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25
|
一次性使用气管导管
|
清远
|
上海贝特医疗器械有限公司
|
连州市人民医院
|
普通型（有囊）
|
A100208082
|
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26
|
一次性使用无菌气管插管
|
清远
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
佛冈县人民医院
|
7.0mm
|
20170203
|
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|
27
|
一次性使用气管插管
|
汕头
|
杭州京泠医疗器械有限公司
|
汕头潮南民生医院
|
型号:QC-01 规格:ID6.5mm 8.7mmOD
|
11111601
|
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28
|
医用气管插管
|
汕头
|
Covidien llc（代理人:柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司）
|
汕头市凯宏医疗器械有限公司
|
9570E
|
1628845FED
|
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|
29
|
一次性使用气管插管
|
汕尾
|
湛江市事达实业有限公司
|
海丰县医药公司
|
有套囊
|
201510G2
|
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30
|
一次性使用气管插管
|
汕尾
|
苏州伟康医疗器械有限公司
|
汕尾星腾医疗设备有限公司
|
普通型
|
161225
|
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31
|
一次性使用无菌气管插管
|
韶关
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
韶关市一达医疗器械有限公司
|
7.0mm
|
20161203
|
|
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32
|
一次性使用无菌气管插管
|
韶关
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
韶关市一达医疗器械有限公司
|
7.5mm
|
20161201
|
|
|
33
|
医用气管插管
|
深圳
|
Covidien llc（代理人:柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司）
|
深圳市宝安区人民医院
|
9570E
|
1604048FED
|
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34
|
医用气管插管
|
深圳
|
Covidien llc（代理人:柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司）
|
南方医科大学深圳医院
|
9475E
|
1612667FED
|
|
|
35
|
一次性无菌常用型气管插管
|
阳江
|
广东百合医疗科技股份有限公司
|
阳春市人民医院
|
规格：7.0mm/型号：带套囊型
|
000-170213N
|
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36
|
气管插管
|
阳江
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
阳西县人民医院
|
7.0#
|
1703025
|
|
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37
|
医用气管插管
|
云浮
|
Covidien llc（代理人：柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司）
|
罗定市人民医院
|
9570E
|
1613326FED
|
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|
38
|
医用气管插管
|
云浮
|
Covidien llc
|
云浮市人民医院
|
9570E
|
1607959FED
|
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39
|
一次性使用无菌气管插管
|
湛江
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
广东耀博贸易有限公司
|
4.5mm
|
20161203
|
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40
|
一次性使用气管插管
|
湛江
|
湛江市事达实业有限公司
|
湛江市事达实业有限公司
|
规格:I.D：7.0mm O.D：9.4mm 型号：有套囊
|
批号：201704D3
|
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41
|
一次性使用吸痰气管插管
|
湛江
|
湛江市事达实业有限公司
|
湛江市事达实业有限公司
|
规格：I.D：7.0mm O.D:9.4mm
|
批号：201701B3
|
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|
42
|
气管插管
|
湛江
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
广东医科大学附属医院
|
7.5#
|
1703007
|
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43
|
一次性使用气管插管包（全麻包）
|
湛江
|
湛江市事达实业有限公司
|
湛江市事达实业有限公司
|
选配型 气管插管带囊7.0mm
|
201703J2
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44
|
一次性使用无菌气管插管
|
肇庆
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
德庆县人民医院
|
7.5mm
|
20161004
|
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|
45
|
气管导管
|
肇庆
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
广东省封开县中医院
|
7.0#
|
1702020
|
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46
|
一次性使用无菌气管插管
|
中山
|
广州维力医疗器械股份有限公司
|
中山市中卫医疗器械有限公司
|
7.0mm
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20161203
|
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47
|
气管插管（气管导管）
|
中山
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
中山市南区安健同创医疗设备有限公司
|
7.0#
|
1703024
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48
|
一次性无菌气管插管
|
珠海
|
珠海福尼亚医疗设备有限公司
|
珠海福尼亚医疗设备有限公司
|
规格：7.5mm 型号：QG-P2-7.5普通带套囊
|
批号：20170308121
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