各县(市、区)市场监管局：
现将《广东省药品监督管理局关于印发<广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案>的通知》(粤药监局药二〔2022〕12号)转发给你们，并提出以下意见，请一并贯彻执行。
一、提高认识，推动试点工作尽快在各地落地见效
各地要充分认识经营乙类非处方药综合改革试点工作的重要意义，坚持包容审慎监管，不断优化营商环境，持续激发市场主体活力，严格落实告知承诺制。《方案》对试点工作，特别是《药品经营许可证》许可验收资料和《药品经营许可证》制式填写说明都做出明确规定。各地要规范许可验收材料，不打折扣、不层层加码，不得以任何申报资料审查规范以外的理由推诿拒办，积极主动推动试点工作尽快在各地落地见效。市局将把此项综合改革试点工作列入年度药品安全考评指标，对各地不作为、乱作为行为将予以全市通报。
二、统一流程，规范办理，确保试点工作取得成效
(一)为统一规范全省试点工作许可验收材料和办理流程，省药监局已经组织相关处室、专家以及部分县(市、区)局药品经营许可验收负责同志，对两家试点单位拟申报《药品经营许可证》的许可验收资料进行了集中会审和反复审核，认定两家试点单位的申报材料符合试点工作申报要求，各地不得再以各种理由认定两家试点单位申报材料不符合属地办理要求。各地在执行过程中如遇到确有不符合要求事项，须逐级报告省药监局同意后方可执行。
(二)明确任何市场主体(含个体工商户)均可申请仅经营乙类非处方药。依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》和国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》中“证照分离”改革的相关要求，个体工商户属于合法市场主体，可以自主开展经营活动，有关主管部门不得以登记经营范围为由限制经营许可事项办理。个体工商户经营药品属于经营许可事项，不受个体工商户营业执照经营范围限制，登记机关在个体工商户营业执照经营范围后标注“(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)”,个体工商户按照告知承诺制申领仅经营乙类非处方药《药品经营许可证》后即可依法经营乙类非处方药。
(三)统一仅经营乙类非处方药的经营范围。各地应当参照落实告知承诺制要求审批，当日发放《药品经营许可证》,并将经营范围统一表述为：乙类非处方药(以下品种除外：同时含有阿司匹林/非那西丁/咖啡因的复方制剂、同时含有阿司匹林/咖啡因的复方制剂、同时含有氨基比林/咖啡因的复方制剂、其他含特殊药品复方制剂，冷藏、冷冻药品以及其他限制销售的药品)。(四)严格落实修订后的办事指南要求。省药监局已在广东省政务服务事项管理系统对“药品经营许可证核准(零售)”对“药品经营许可证核准(零售)(试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制)”业务办理项进行了统筹修订，更新增加了申请表、办理材料等有关内容。请各县(市、区)局在省统筹事项的基础上进一步修订完善并及时发布，并落实有关要求。
各地在实施中遇到的问题建议，请径向市局许可注册科反映。联系人：张学军，电话：8870962。
韶关市市场监督管理局
2022年4月6日
